化學原料藥CDMO服務

• 對已有路線進行評估，從成本分析、安全生產以及工藝和質量穩定等進行全面評估

• 設計多條擬定路線，經公司資深博士化學家研討，結合原料成本和安全風險評估，對路線進行篩選

• 路線開發，小試摸索快速打通路線

• IPC監控每步反應情況，為后續工藝優化提前做準備，提供更多的信息

• 基于QbD質量指導原則對工藝進行優化

• 基于商業化生產的角度對工藝進行優化

• 利用公司研發中心優勢技術平臺，不對稱合成反應平臺、生物催化平臺，對昂貴試劑、催化劑的篩選

• 綠色化學運用

• 關鍵工藝參數優化

• 雜質譜分析、鑒定和合成，以及質量指標的界定

• 工藝安全風險評估

• 對工藝操作規程審核簽字

• 編寫工藝驗證方案

• 對確定的工藝進行3批次驗證

• 出具工藝驗證報告

• 批生產記錄歸檔保存

• 工藝持續性優化

• 綜合安全、環保、成本等全方位考慮，持續改進工藝

• 質量同等于或更優異二次優化工藝前

• 雜質譜同等于或更少于二次優化工藝工藝前

• 注冊起始物料研究，根據ICH的指導原則和國家藥監部門對RSM的要求，協助客戶選擇合適的注冊起始物料

• 質量風險評估和研究，確認生產工藝中的可接受參數范圍(PAR)、正常操作范圍(NOR)和關鍵工藝參數(CPP)

• 雜質譜研究和質量標準的建立，制定了雜質譜研究和質量標準建立流程，高效地滿足客戶的需求

山東瑞華和山東龍辰作為蘇州美諾醫藥的兩大生產基地，與研發中心完美地契合，為客戶提供從CRO到臨床申報，再到商業化生產的一體化服務，滿足客戶在藥物研究各個階段的不同需求。

生產能力與技術：山東瑞華生產基地產能 (cGMP生產環境)，兩條API生產線共有反應釜26臺，容積分別為50L、100L、200L、300L、500L、1000L、2000L、3000L、5000L，三臺結晶釜為100L、300L、2000L。所有釜均為搪瓷材料，并且每個反應釜都能獨立進行生產操作，包括蒸餾、回流、提取、回收等。配套的設備還有離心機、雙錐干燥器、藥品粉碎機、0.5T/H純化水機組、鹽水機組 (鹽水溫度-15C)、循環水系統、真空泵和空壓機。

山東龍辰生產基地占地282畝，其擁有10倍于山東瑞華的API生產產能，預計2021年下半年投入使用。

• 不對稱氫化-催化劑篩選

• 新型不對稱催化反應的研究和技術開發

• 手性助劑/試劑篩選

• 化學拆分新方法

• 酶篩選

• 酶催化拆分

• 酶不對稱催化反應

• 高效液相色譜(HPLC)

• 氣相色譜(GC)

• 超臨界流體色譜(SFC)

• 比旋光儀(ORD)

• 結構表征(HNMR, CD, SC-XRD)