化學原料藥CDMO服務
路線設計與開發
- 對已有路線進行評估,從成本分析、安全生產以及工藝和質量穩定等進行全面評估
- 設計多條擬定路線,經公司資深博士化學家研討,結合原料成本和安全風險評估,對路線進行篩選
- 路線開發,小試摸索快速打通路線
- IPC監控每步反應情況,為后續工藝優化提前做準備,提供更多的信息
工藝開發及優化
- 基于QbD質量指導原則對工藝進行優化
- 基于商業化生產的角度對工藝進行優化
- 利用公司研發中心優勢技術平臺,不對稱合成反應平臺、生物催化平臺,對昂貴試劑、催化劑的篩選
- 綠色化學運用
- 關鍵工藝參數優化
- 雜質譜分析、鑒定和合成,以及質量指標的界定
- 工藝安全風險評估
工藝驗證
- 對工藝操作規程審核簽字
- 編寫工藝驗證方案
- 對確定的工藝進行3批次驗證
- 出具工藝驗證報告
- 批生產記錄歸檔保存
產品生命周期管理
- 工藝持續性優化
- 綜合安全、環保、成本等全方位考慮,持續改進工藝
- 質量同等于或更優異二次優化工藝前
- 雜質譜同等于或更少于二次優化工藝工藝前
基于QbD原則的全面質量研究
- 注冊起始物料研究,根據ICH的指導原則和國家藥監部門對RSM的要求,協助客戶選擇合適的注冊起始物料
- 質量風險評估和研究,確認生產工藝中的可接受參數范圍(PAR)、正常操作范圍(NOR)和關鍵工藝參數(CPP)
- 雜質譜研究和質量標準的建立,制定了雜質譜研究和質量標準建立流程,高效地滿足客戶的需求
原料藥生產服務
山東瑞華和山東龍辰作為蘇州美諾醫藥的兩大生產基地,與研發中心完美地契合,為客戶提供從CRO到臨床申報,再到商業化生產的一體化服務,滿足客戶在藥物研究各個階段的不同需求。
生產能力與技術:山東瑞華生產基地產能 (cGMP生產環境),兩條API生產線共有反應釜26臺,容積分別為50L、100L、200L、300L、500L、1000L、2000L、3000L、5000L,三臺結晶釜為100L、300L、2000L。所有釜均為搪瓷材料,并且每個反應釜都能獨立進行生產操作,包括蒸餾、回流、提取、回收等。配套的設備還有離心機、雙錐干燥器、藥品粉碎機、0.5T/H純化水機組、鹽水機組 (鹽水溫度-15C)、循環水系統、真空泵和空壓機。
山東龍辰生產基地占地282畝,其擁有10倍于山東瑞華的API生產產能,預計2021年下半年投入使用。
手性藥物三大核心技術平臺
不對稱合成反應平臺
- 不對稱氫化-催化劑篩選
- 新型不對稱催化反應的研究和技術開發
- 手性助劑/試劑篩選
- 化學拆分新方法
生物催化平臺
- 酶篩選
- 酶催化拆分
- 酶不對稱催化反應
分離分析檢測平臺
- 高效液相色譜(HPLC)
- 氣相色譜(GC)
- 超臨界流體色譜(SFC)
- 比旋光儀(ORD)
- 結構表征(HNMR, CD, SC-XRD)