技術與團隊
美諾醫藥以雄厚的技術實力構建了全面的藥物開發服務平臺,包括:小分子藥物合成研究平臺,提供藥物篩選階段的藥物合成與優化、雜質合成、中間體定制合成、特色合成例如手性合成、手性拆分、抗體藥物偶聯物ADC等;工藝開發優化平臺、中試生產平臺、cGMP產業化平臺,合成研發部門與工藝開發部門之間高效轉接,可快速為客戶提供候選化合物的工藝放大與優化,同時靈活提供中間體的工藝開發、優化和批量定制;面向全球性的藥學分析研發服務平臺,為全球制藥企業提供客觀、專業、高效的實驗室研發和分析技術支持,業務涵蓋基因毒性雜質研究、有關物質檢測、殘留溶劑檢測、分析測試服務等。核心業務基因毒雜質研究服務居行業領先水平。
公司分析平臺擁有多種先進的分析測試儀器,包括核磁共振(NMR)、三重四級桿液相串級質譜聯用儀(LC-MS-MS)、氣相色譜質譜聯用儀(GC-MS)、氣相色譜(GC)、液相色譜(HPLC)、酶標儀等,為研發項目提供可靠的分析支持。
作為專業第三方檢測實驗室,嚴格遵守CDA保密協議,確??蛻粜畔C密和檢測公正性;實驗室質量體系為中英文雙語,嚴格遵守cGMP規范運行,全面覆蓋人員培訓、儀器設施管理、計算機化系統和數據完整性、標準物質和樣品管理、方法、變更控制、超標和異常調查(OOS/OOT)、糾正和預防措施(CAPA)、驗證和校準、內審、風險評估等環節。分析儀器設備及相關軟件進行IQ/OQ/PQ驗證并定期校驗,數據管理系統符合FDA 21 CFR Part11的要求,保證數據完整性和可追溯性,支持后續核查。
公司管理層均為海外創新藥研發領域精英,擁有20年以上全球知名制藥企業的研發與管理經驗,園區科技領軍人才。引進國際接軌的研發理念與管理模式,注重技術創新與團隊建設。公司技術骨干均擁有近10年行業經驗,藥學或化學碩士學位,擁有過硬的專業技術水平。